Новые важные данные,
касающиеся терапии рака легкого, были представлены на Конгрессе Европейского
общества медицинских онкологов (ESMO), в том числе дополнительные доказательства
высокой эффективности препарата Тарцева у больных раком легкого с мутациями
• По предварительным данным в определенной
популяции больных раком легкого, получавших комбинацию MetMAb и Тарцевы, почти в два раза увеличился период жизни без
ухудшения заболевания по сравнению с пациентами, которые получали комбинацию
плацебо и Тарцевы.i
• Применение Тарцевы у больных с особой
формой рака легкого позволило им прожить почти в три раза дольше без ухудшения
заболевания по сравнению с больными, получавшими традиционную химиотерапию.ii
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX:
RHHBY) сообщила новые данные, представленные на 35 Конгрессе Европейского
общества медицинских онкологов (ESMO), о существенном прогрессе в лечении
больных раком легкого.
«Мы рады возможности сообщить здесь
на Конгрессе новые данные по лечению рак легкого с применением комбинации Тарцевы
и MetMAb», - объявил Ричард Шеллер, доктор наук, глава направления научных исследований
и ранних стадий разработок, (gRED) компании Genentech. «Рак легкого все еще остается нерешенной
медицинской проблемой, а наши новые данные о препарате MetMAb – это пример
того, как целенаправленный и персонализированный подход помогает достичь лучших
результатов в тяжелой борьбе с этим заболеванием».
Применение комбинации
MetMAb и Тарцевы для лечения немелкоклеточного рака легкого
Предварительные результаты
исследования II фазы показали, что применение комбинации MetMAb, уникального
моновалентного антитела, с Тарцевой (эрлотиниб) почти удваивало период жизни
больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высокой экспрессией MET-рецептора
без ухудшения заболевания (выживаемость без прогрессирования или ВПБ) по
сравнению с больными, получавшими комбинацию плацебо с Тарцевой (Относительный
риск (ОР)=0,560; p=0,0547). Медиана выживаемости без прогрессирования
заболевания увеличилась с 6,4 до 12,4 недель.
В рамках рандомизированного,
многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования II фазы,
результаты которого были представлены на Конгрессе Европейского общества
медицинских онкологов (ESMO) в 2010 г., оценивалась эффективность и
безопасность комбинации MetMAb и Тарцевы в сравнении с комбинацией плацебо и Тарцевы
у больных распространенным НМРЛ, которые предварительно получали лечение. Больные
были разделены на группы с учетом степени экспрессии MET-рецептора в опухоли,
определенной методом иммуногистохимического анализа (ИГХ разработан совместно с
компанией Ventana, входящей в состав группы компаний Рош) Также были выделены группы
пациентов с высокой и низкой экспрессией MET-рецептора согласно заранее
определенной системе баллов.
При анализе данных на 8 июня 2010 г. исследование
показало, что добавление MetMAb к терапии Тарцевой больных раком легкого с
высокой степенью экспрессии MET-рецептора, определенной по
иммуногистохимическому анализу (интенсивность окрашивания 50% или более клеток
опухоли по ИГХ составляет 2+ или 3+) привело к увеличению общей выживаемости (ОВ)
по сравнению с терапией комбинацией плацебо с Тарцевой (ОР=0,549; p=0,1113). Медиана
ОВ увеличилась с 7,4 до 7,7 месяцев.
Терапия MetMAb обычно хорошо
переносилась, а неожиданных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Больные
с высокой экспрессией MET-рецептора составляли 54% от всех больных, включенных
в исследование. Полный анализ исследования II фазы будет представлен в рамках
ближайшей медицинской конференции.
Тарцева в первой линии терапии больных НМРЛ с
мутациями, повышающими активность рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), почти утраивает период жизни без
прогрессирования заболевания
Результаты исследования III фазы OPTIMAL
показали, что терапия Тарцевой (эрлотиниб) в первой линии увеличивает период
жизни больных раком легкого с мутацией EGFR без ухудшения заболевания (выживаемость
без прогрессирования заболевания или ВБП) до более года, что почти в три раза
дольше, чем у больных, получавших традиционную химиотерапию (медиана ВБП 13,1 по
сравнению с 4,6 месяцев, соответственно; ОР=0,16; p<0,0001).
Через год заболевание не
прогрессировало более чем у половины (56%) всех больных распространенным НМРЛ с
мутациями, повышающими активность EGFR, получавших Тарцеву, по сравнению с 1,7%
больных, получавших химиотерапию. Кроме того, у подавляющего большинства больных,
получавших Тарцеву, по сравнению с теми, кто получал химиотерапию, опухоль уменьшилась
в размерах (83% против 36%; p < 0,00001).
Данные, полученные в исследовании OPTIMAL,
будут переданы Европейскому медицинскому агентству (EMA) в дополнение к информации,
рассматриваемой в настоящее время с целью расширения показаний применения Тарцевы
в качестве монотерапии первой линии больных распространенным НМРЛ с мутациями,
активирующими рецептор эпидермального фактора роста.
Тарцева является единственным ингибитором
рецептора эпидермального фактора роста, разрешенным для применения в качестве поддерживающей
терапии или терапии второй линии больных распространенным или метастатическим НМРЛ
независимо от наличия или отсутствия EGFR мутаций. Разрешение использовать Тарцеву в терапии первой
линии позволит врачам индивидуализировать ранние этапы лечения в зависимости от
статуса мутаций, активирующих рецептор эпидермального фактора роста, при этом
больные немутированным НМРЛ будут получать эффективную терапию Тарцевой в последующих
линиях.
У каждого третьего (30%) больного раком
легкого монголоидной расы и приблизительно у каждого десятого (10%) европеоидной
расы выявлена эта форма НМРЛ.iii,iv
Об исследовании OPTIMAL
• OPTIMAL (CTONG 0802) –
рандомизированное исследование III фазы, в котором сравнивается эффективность
терапии Тарцевой первой линии с химиотерапией (гемцитабин и карбоплатина) у больных
распространенным НМРЛ с мутациями, активирующими рецептор эпидермального
фактора роста, которые ранее не получали лечение. Исследование, в которое было включено 165 больных,
было инициировано Университетом Тонцзи, Шанхай, Китай при поддержке Рош.
• Основной целью исследования являлась
оценка выживаемости без прогрессирования заболевания. Дополнительные цели
включают оценку общей выживаемости, частоты объективного ответа, качества жизни
и безопасности терапии.
• Медиана выживаемости без прогрессирования
заболевания существенно увеличивалась при применении Тарцевы по сравнению с
химиотерапией и составила 13,1 против 4,6 месяцев, соответственно [ОР=0,16 (0,10-0,26);
p<0,0001].
• Через год у 56% больных, получавших Тарцеву,
заболевание не прогрессировало в сравнении с лишь 1,7% больных, получавших
химиотерапию.
• Частота объективного ответа существенно
увеличилась в исследуемой группе в сравнении с группой химиотерапии (83% против 36%,
p < 0,00001).
• Данные об
общей выживаемости пока не доступны.
• Был подтвержден благоприятный профиль
безопасности Тарцевы, характеризующийся возникновением небольшого количества
нежелательных явлений (в т.ч. и серьезных) у больных, получавших Тарцеву по
сравнению с проходившими химиотерапию. Ни в одной из групп неожиданных
нежелательных явлений зарегистрировано не было.
Все торговые марки, использованные или
упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Ссылки
i D.
Spigel et al.MetMAb in combination with Tarceva, ESMO 2010, Abstract LBA15
ii C. Zhou et al.
Tarceva OPTIMAL, ESMO 2010, Abstract LBA13
iii Rosell R,
Moran T, Queralt C, et al. Screening for epidermal growth factor
receptor mutations in lung cancer. N Engl J Med
2009;361:958–67
iv Mitsudomi
T, Kosaka T, Yatabe Y. Biological and clinical implications of EGFR mutations
in lung cancer. Int J Clin Oncol
2006;11:190–8
v Lai AZ,
Abella JV, Park M. Crosstalk in Met receptor oncogenesis. Trends Cell Biol.
2009;19:542
vi Engleman
JA, et al. Mechanisms of Acquired Resistance to Epidermal Growth Factor
Receptor Tyrosine Kinase Inhibitors in Non– Small Cell Lung Cancer. Clinical Cancer Research 14; 2895, May 2008
